یوروپی یونین بنیادی طور پر میڈیکل ڈیوائس سی ای سرٹیفیکیشن ریگولیشن MDR 2017/745/EU کا استعمال میٹل تھری ڈی پرنٹ شدہ میڈیکل آلات کی تصدیق کے لئے کرتا ہے {{4} product مصنوعات کے ڈیزائن سے لے کر مینوفیکچرنگ تک مینوفیکچرنگ تک کے تمام پہلوؤں کا احاطہ کرنے کے لئے ، اس کنٹرول نے طبی آلات پر سخت معیار ، حفاظت ، اور تاثیر کو نافذ کیا ہے۔ میڈیکل ڈیوائسز کی سند کو کنٹرول کریں ، بشمول 21 سی ایف آر پارٹ 820 (میڈیکل ڈیوائسز کے لئے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی ضروریات) ، 21 سی ایف آر پارٹ 807 (میڈیکل ڈیوائسز کے لئے رجسٹریشن اور اعلامیہ کی ضروریات) ، وغیرہ۔ چین میں سسٹم ، لہذا سخت طبی جانچ اور لائسنسنگ کے طریقہ کار سے گزرنے کے لئے اشیاء کی ضرورت ہوتی ہے .
اپنی مرضی کے مطابق طبی مصنوعات اور اپنی مرضی کے مطابق طبی مصنوعات کو میٹل تھری ڈی پرنٹنگ . مینوفیکچررز کے لئے تیار کردہ اشیاء کی خصوصیات اور استعمال کی بنیاد پر الگ کیا جاسکتا ہے۔ یا وہ مطالبہ کرتے ہیں کہ طبی پیشہ ور افراد استعمال سے پہلے مخصوص ضروریات کے مطابق ان میں ترمیم کریں {{4} مثال کے طور پر ، استعمال سے پہلے ، مخصوص مریضوں کے لئے جراحی کے اوزار میں ترمیم کی جانی چاہئے ، لہذا اس طرح کے آلات سرٹیفیکیشن باڈیز . کی شمولیت پر منحصر ہیں۔
EN ISO 13485: 2016 (میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے انتظامی مقاصد کے لئے تقاضے) EN ISO 14971: 2019 (طبی آلات - درخواست رسک مینجمنٹ والے طبی آلات) ؛ EN ISO 10993: 1-20 (طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص) ؛ وغیرہ . یہ رہنما خطوط متعدد شعبوں میں میٹل تھری ڈی پرنٹ شدہ طبی مصنوعات کو کنٹرول کرتے ہیں ، بشمول حیاتیاتی تشخیص ، رسک مینجمنٹ ، اور کوالٹی کنٹرول سسٹم .
تقاضوں اور اہداف کا تعین: چاہے ان کی مصنوعات بڑے پیمانے پر تیار کردہ سرجیکل ٹولز ہوں یا خاص مریضوں کے لئے اپنی مرضی کے مطابق ایمپلانٹس ہوں ، طبی پیشہ ور افراد یا مینوفیکچررز کو ان کی مصنوعات کے معیار اور مقاصد . کو واضح کرنا ہوگا۔
3D ڈیٹا اکٹھا کرنا اسکینرز یا میڈیکل امیجنگ ٹولز کا استعمال کرتے ہوئے مریضوں کے جسمانی ڈھانچے کے اعداد و شمار پر قبضہ کرنا ہے ، جیسے ایکس رے اسکیننگ ، سی ٹی ، یا حیاتیاتی اداروں کی میڈیکل امیجنگ جو آپ الٹراسونک اسکیننگ کے ذریعہ حاصل کی گئی ہیں یا مقناطیسی گونج امیجنگ کے ذریعہ حاصل کی جاسکتی ہیں اور یہ بھی مہی .ا ہے کہ ان ڈیٹا سے 3D ماڈل بنائیں جو میڈیکل ماڈلنگ ٹولز کا استعمال کرتے ہیں۔ ضرورت .
3D ماڈل کی تیاری اور اضافہ: ایک بار جب آپ کے پاس تھری ڈی ماڈل ہوجائے تو ، اس کو تبدیل کرنے اور بہتر بنانے کے لئے ماہر 3D ماڈلنگ ٹولز کا استعمال کریں ، اس کے فارم ، ڈیزائن اور دیگر خصوصیات کو طبی ضروریات کو پورا کرنے کے ل {. اضافی طور پر ، اضافی معاون ڈھانچے جیسے سوراخ یا نشانات کو چھپی ہوئی اشیا کے معیار کو بڑھانے کے لئے شامل کیا جاتا ہے .
مواد کا انتخاب اور پرنٹنگ کی ٹیکنالوجیز: مصنوعات کی صحت سے متعلق ضروریات فوٹوپولیمرائزیشن ، پگھل جمع کرنے ، لیزر سائنٹرنگ ، وغیرہ پر منحصر ہے کہ مناسب 3D پرنٹنگ تکنیک کا انتخاب کریں . بیک وقت مناسب دھات کے مواد کو منتخب کریں ، بشمول ٹائٹینیم اللوس ، اسٹینلیس اسٹیل ، نیکل بیسڈ اللوائز ، وغیرہ۔ حدود ، لہذا کسی کو ضروری طاقت ، پہننے کے خلاف مزاحمت ، اور سنکنرن مزاحمت . جیسے عناصر کو مدنظر رکھنا چاہئے۔
میٹل تھری ڈی پرنٹنگ ٹولز کی خصوصیات اور درجہ بندی کا جائزہ لیں {{1} metal دھات 3D پرنٹنگ کے ل tools ٹولز کی خصوصیات کی جانچ کریں ، ان ہدایات کی حد کا پتہ لگائیں جن پر وہ فٹ ہیں ، اور رسک تجزیہ کے ذریعہ آلے کو درجہ بندی کریں .
اعلانات اور موافقت کی تشخیص کے عمل . کے لئے ایک جسم کا انتخاب کریں {. کی طرح اس طرح کے آلے پر منحصر ہے جس میں مطلوبہ جسم کی شمولیت کی ضرورت ہو ، مناسب ایک . منتخب کریں۔
تعاون اور تقاضوں کے لئے بنیادی معیار کی تصدیق کریں . اس بات کی تصدیق کریں کہ مصنوع متعلقہ کوآرڈینیشن کے معیار اور متعلقہ بنیادی ضروریات کو پورا کرتا ہے .
تکنیکی کاغذات بنائیں: پیداوار کی تکنیک ، مادی ترکیب ، کارکردگی کی توثیق اور تشخیص ، مصنوع کے ڈیزائن اور کارکردگی کے معیار ، اور دیگر اعداد و شمار . تکنیکی اشاعتوں کو مکمل اور غیر واضح وضاحتوں کی پیش کش کے لئے مکمل تکنیکی ریکارڈ بنائیں تاکہ مصنوعات کی حفاظت اور کارکردگی کی تصدیق کی جاسکے.
دھات 3D پرنٹنگ سے بنی مصنوعات سے متعلق خطرات پر غور کرتے ہوئے ایک رسک تجزیہ کریں اور رسک مینجمنٹ کی مناسب حکمت عملی بنائیں .
پری مارکیٹ کی درخواست جمع کروائیں: مصنوعات کی درجہ بندی اور خصوصیات کی بنیاد پر پری مارکیٹ کی مناسب قسم کی درخواست کا انتخاب کریں ، جس میں 510 (کے) ، پی ایم اے ، ایچ ڈی ای (ہیومنیٹری ڈیوائس چھوٹ) کی ایپلی کیشن شامل ہوسکتی ہے ، یا ان {{3} کا ایک مجموعہ جس کی خاص شکل مصنوعات کی انفرادیت ، خطرے کی ڈگری ، اور مارکیٹ کی ریاست کی حالت پر انحصار کرے گی۔
جائزہ اور تشخیص: تصدیق کرنے والا ادارہ ختم ہوجائے گا اور اس کا جائزہ لے گا اور مارکیٹ سے پہلے کی درخواست . دوسرے مراحل-دستاویز کا جائزہ ، لیبارٹری کی جانچ ، کلینیکل ٹرائلز ، اور اسی طرح-یہ سب جائزہ لینے کے عمل کا ایک حصہ ہوسکتے ہیں {3 {3} technical تکنیکی دستاویزات ، کارکردگی کی توثیق کے اعداد و شمار ، کلینیکل ٹرائل کے نتائج ، اور دیگر عناصر کے بارے میں ، تصدیق کے مزید اختیارات ، اور تصدیق کے مزید حکام ، مزید عناصر ، مزید عناصر ، مزید عناصر ، تصدیق کے بارے میں مزید معلومات۔
منظور شدہ اور مصدقہ: مصدقہ پروڈکٹ کو فروخت کے لئے منظور کیا جائے گا ، اور مماثل سرٹیفیکیشن جاری کیا جائے گا اگر تصدیق شدہ اتھارٹی نے اطلاق شدہ مصنوعات کو منظور کرلیا ، اس پر غور کرتے ہوئے کہ وہ متعلقہ قوانین اور معیارات کے معیار کے مطابق ہے . 2 {2} {{-510 (کے) ، پی ایم اے ، پی ایم اے) ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے ، پی ایم اے۔
سی ای سرٹیفیکیشن حاصل کرنے والی مصنوعات کے مینوفیکچررز کو لازمی طور پر ہم آہنگی کا اعلان اور سی ای مارک . کو جوڑنے کے ل. لازمی ہے۔
یوروپی یونین سے منظور شدہ نمائندے کے تحت یورپی رجسٹریشن: اگر مصنوعات کو یورپی یونین میں فروخت کا ارادہ کیا جانا چاہئے تو ، یوروپی یونین سے منظور شدہ نمائندے کا نام اور یورپ میں رجسٹرڈ ہونا چاہئے .
میڈیکل ڈیوائس کی تیاری کو کوالٹی کنٹرول سسٹم کے ذریعہ طے شدہ سرٹیفیکیشن کے معیار کو پورا کرنا ہوگا ، جس میں ٹیلرڈ ایمپلانٹس کے لئے دنیا بھر میں آئی ایس او 13485 بھی شامل ہے . ایک مکمل کوالٹی کنٹرول سسٹم قائم کرنے سے مینوفیکچررز کو ان کی مصنوعات کی بحالی ، مینوفیکچرنگ ، یا ان کی کارکردگی کی تکرار کی ضمانت مل سکے گی ، تاکہ اس کی تعمیل کی ضمانت مل سکے۔ مینوفیکچررز .
مواد کا انتخاب: دھاتی تھری ڈی پرنٹ شدہ ایمپلانٹس کے بنیادی حصوں میں سے ایک مواد ہے مواد {{1} third تیسری پارٹی کے پاؤڈر مواد کا استعمال کرتے ہوئے پیداوار کے بہاؤ کو تنظیم نو کی ضرورت ہوتی ہے اور مصنوع کی مستقل مزاجی کے بارے میں خدشات پیدا کرنے والے ماد concidence {3} سے متعلق تشویش کو فروغ دیتا ہے۔ شروع کریں .
سامان کا انتخاب: مستحکم مصنوعات کی تیاری کا حصول بھاری بھرکم سامان کے معیار اور مناسبیت پر انحصار کرتا ہے . ایک ڈیوائس کو میڈیکل ڈیوائسز کی تیاری کے لئے ایک قسم کا مواد تیار کرنے کے لئے وقف کیا جانا چاہئے . نہ صرف ایک مشین حفاظت کو یقینی بناسکتی ہے ، لیکن جب کئی ٹاسکس {{2} کے لئے استعمال ہوتا ہے تو یہ بھی طبی سند پاس نہیں کرسکتی ہے۔
مستقل عمل کا معیار کم انسانی مشین انٹرفیس ٹائم اور سسٹم سیکیورٹی کے اعلی معیارات پر منحصر ہے . ان کی مینوفیکچرنگ تکنیک کو ہموار کرکے ، بہت ساری طبی سہولیات نے بہت سے اعلی سطح پر اپنی مرضی کے مطابق ایمپلانٹس {. کو ختم کیا ہے۔
حیاتیاتی تجزیہ کے طریقہ کار ، جو عام طور پر طبی آلات کی بائیوکومیٹیبلٹی کی تصدیق کرنے والے اعداد و شمار کو جمع کرنے میں 3-5 سال لگتے ہیں ، اس میں سائٹوٹوکسائٹی اور جینیاتی زہریلا ٹیسٹ شامل ہیں . کلینیکل اسٹڈیز مینوفیکچررز کے ذریعہ منصوبہ بند وقت سے پہلے ہونا ضروری ہے تاکہ اعداد و شمار کی مکمل اور درستگی {2. کی ضمانت دی جاسکے۔
مختلف ممالک اور علاقوں میں مستقل طور پر قواعد بدل رہے ہیں۔ پروڈیوسروں کو اس طرح ان قواعد میں ہونے والی تبدیلیوں کی قریب سے نگرانی کرنی ہوگی ، ان کے سرٹیفیکیشن کے منصوبوں میں جلدی سے ترمیم کرنا چاہئے ، اور اس بات کو یقینی بنانا ہوگا کہ ان کی مصنوعات ہمیشہ مناسب ریگولیٹری معیار . کے مطابق ہوں۔
HTTPS: // www .}}} -3 d پرنٹنگ .} com/دھات -3 D-printing/دھات -3 d-crinted-injection-mold {{{9} html