پوسٹ-کی پروسیسنگ میڈیکل اور ایرو اسپیس 3D پرنٹ شدہ پرزوں کو سرٹیفیکیشن کے تقاضوں کو پورا کرنے میں کس طرح مدد کرتی ہے؟

آپ کے پاس ساختی طور پر آواز کا Ti6Al4V 3D پرنٹ شدہ امپلانٹ ہے جو ہر نقل کو پاس کرتا ہے۔ جیومیٹری کامل ہے۔ کثافت 99.7% ہے۔ لیکن FDA جمع کروانا رک گیا ہے کیونکہ سطح کی کھردری رپورٹ غائب ہے، بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ حتمی پروسیس شدہ حصے کے بجائے بطور بلٹ نمونہ پر کی گئی تھی، اور کوئی بھی اس بات کی تصدیق نہیں کر سکتا کہ آیا استعمال شدہ تناؤ سے نجات کا چکر ڈیزائن کی تاریخ کی فائل میں حوالہ کردہ پروٹوکول سے میل کھاتا ہے۔

یہ منظر نامہ اس سے زیادہ عام ہے جتنا اسے ہونا چاہئے۔ پرنٹ شاذ و نادر ہی رکاوٹ ہے۔ پوسٹ-دستاویزات پر کارروائی ہو رہی ہے۔

میڈیکل کے شعبے میں 3D پرنٹنگ ٹائٹینیم الائے پارٹس کے ساتھ کام کرنے والے انجینئرز اور پروکیورمنٹ مینیجرز کے لیے، پرنٹنگ کا مرحلہ خود قابلِ بھروسہ ہو گیا ہے۔ جدید لیزر پاؤڈر بیڈ فیوژن (LPBF) سسٹمز معمول کے مطابق 99.5% سے زیادہ کثافت کے ساتھ Ti6Al4V پارٹس تیار کرتے ہیں، 1,000 MPa سے زیادہ ٹینسائل طاقت، اور اہم خصوصیات پر 0.1 ملی میٹر کے اندر جیومیٹرک درستگی۔ چیلنج نیچے کی طرف منتقل ہو گیا ہے: اس بات کو یقینی بنانا کہ ہر پوسٹ-پراسیسنگ آپریشن - ہیٹ ٹریٹمنٹ، سطح کی تکمیل، نس بندی کی توثیق، HIP - کو درست ترتیب میں، درست معیار کے مطابق دستاویز کیا گیا، اور درست ریگولیٹری فریم ورک کا پتہ لگایا جا سکے۔

یہ مضمون مخصوص پوسٹ-پروسیسنگ کی ضروریات کا جائزہ لیتا ہے جو Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ پرزوں اور ایرو اسپیس کے ساختی اجزاء کو کنٹرول کرتی ہے، یہ بتاتی ہے کہ یہ تقاضے کس طرح سرٹیفیکیشن کے نتائج سے جڑتے ہیں، اور سنہنگسٹون کے پروڈکشن کے تجربے اور شائع شدہ تحقیق پر روشنی ڈالتا ہے تاکہ اس کوالٹی اور مینوفیکچرنگ انجن اسپیس کے لیے ایک عملی گائیڈ فراہم کرے۔

یہ خیال کہ اضافی مینوفیکچرنگ کی اہلیت بنیادی طور پر ایک پرنٹنگ چیلنج ہے پروکیورمنٹ اور پروگرام مینجمنٹ میں برقرار ہے، یہاں تک کہ تکنیکی ثبوت کہیں اور بتاتے ہیں۔ جرنل آف مینوفیکچرنگ اینڈ میٹریلز پروسیسنگ میں شائع ہونے والے 2022 کے ایک منظم جائزے میں میڈیکل اور ایرو اسپیس ایپلی کیشنز میں 87 Ti6Al4V AM اہلیت کے پروگراموں کی جانچ کی گئی اور پتہ چلا کہ 68% شیڈول میں تاخیر اور غیر-مطابقت کے واقعات پوسٹ-پروسیسنگ کے درمیان مخصوص طور پر - کے درمیان غلط حالتوں کی وجہ سے منسوب تھے۔ جانچ کے وقت اور قابلیت کی دستاویزات میں بیان کردہ پوسٹ{10}} پروسیسنگ حالت۔

بنیادی وجہ ساختی ہے۔ اضافی مینوفیکچرنگ "خام پاؤڈر" اور "سروس-ریڈی کمپوننٹ" - کے درمیان مادی حالتوں کی ایک نئی کلاس داخل کرتی ہے جو کہ تیار کردہ-اور-مشینڈ سپلائی چین میں موجود نہیں تھی جس کے لیے زیادہ تر سرٹیفیکیشن فریم ورک لکھے گئے تھے۔ جیسا کہ-LPBF سے بنایا گیا Ti6Al4V میں بقایا تناؤ کے دباؤ کے ساتھ ایک مارٹینیٹک مائیکرو اسٹرکچر ہے جو مواد کی پیداواری طاقت تک پہنچ سکتا ہے۔ وہ مادی حالت annealed Ti6Al4V جیسی نہیں ہے، جو HIP-پروسیس شدہ Ti6Al4V جیسی نہیں ہے، جو کہ حل-علاج شدہ اور پرانی Ti6Al4V جیسی نہیں ہے۔ ہر ریاست کا ایک مختلف پراپرٹی پروفائل ہے - اور میڈیکل اور ایرو اسپیس دونوں میں ریگولیٹرز اس بارے میں تیزی سے مخصوص ہو گئے ہیں کہ وہ کوالیفکیشن ٹیسٹ کی ترتیب میں کس مقام پر توقع کرتے ہیں۔

عملی مضمرات:اگر آپ کا ٹیسٹنگ پروگرام تیار کردہ Ti6Al4V خصوصیات کے گرد ڈیزائن کیا گیا تھا یا غلط پوسٹ-پروسیسنگ حالت میں نمونوں پر لاگو کیا گیا تھا، تو یہ جو ڈیٹا تیار کرتا ہے وہ درست ہو سکتا ہے لیکن غلط چیز کی درست پیمائش نہیں-مطابق -۔

تناؤ سے نجات اور گرمی کا علاج

جیسا کہ-تعمیر شدہ LPBF Ti6Al4V میں بقایا تناؤ ہوتا ہے جو تناؤ کی سمت میں 600–900 MPa تک پہنچ سکتا ہے - کے قریب، اور بعض صورتوں میں، مواد کا 0.2% پروف دباؤ تقریباً 1,000 MPa ہے۔ کسی بھی مکینیکل ٹیسٹنگ سے پہلے ان تناؤ کو دور کرنا ضروری ہے، کیونکہ بطور بلٹ کنڈیشن میں جانچے گئے نمونے اس مادی حالت کی نمائندگی نہیں کرتے جو سروس کے وقت امپلانٹ میں موجود ہوگی۔

Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ حصوں کے لیے معیاری پوسٹ- پروسیسنگ کی ترتیب میں شامل ہیں:

تناؤ سے نجات کی اینیلنگ: عام طور پر 650-800 ڈگری ارگن یا ویکیوم میں 2-4 گھنٹے تک۔ یہ مارٹینسیٹک مائیکرو اسٹرکچر کو نمایاں طور پر تبدیل کیے بغیر بقایا تناؤ کو کم کرتا ہے، جس سے جہتی معائنہ اور ابتدائی مکینیکل خصوصیات کی اجازت ملتی ہے۔

حل علاج اور عمر رسیدہ (STA): 900-950 ڈگری پر حل کا علاج جس کے بعد تیز ٹھنڈک اور 500-600 ڈگری پر عمر بڑھ جاتی ہے۔ STA martensitic microstructure کو متوازن الفا-beta سٹرکچر میں تبدیل کرتا ہے، عام طور پر UTS کو 1,100–1,200 MPa اور تھکاوٹ کی طاقت کو تناؤ سے نجات کے نمونوں کے مقابلے میں 20–30% تک بڑھاتا ہے۔

ہاٹ آئسوسٹیٹک پریسنگ (HIP): بیک وقت اعلی درجہ حرارت (900–950 ڈگری) اور آئسوسٹیٹک پریشر (100–200 MPa) اندرونی پورسٹی کو بند کرنے کے لیے۔ اپنی مرضی کے مطابق 3D پرنٹ شدہ میڈیکل ماڈلز اور امپلانٹس کے لیے، HIP کی FDA کی جمع آوریوں اور باڈی تکنیکی فائلوں کے لیے تیزی سے ضرورت ہوتی ہے، خاص طور پر لوڈ بیئرنگ ایپلی کیشنز کے لیے۔

تھکاوٹ کے بین الاقوامی جریدے میں 2021 کے ایک مطالعہ نے یہ ظاہر کیا کہ HIP کے بعد STA نے LPBF Ti6Al4V کی تھکاوٹ کی حد کو 10⁷ سائیکلوں پر 45–60% تک بڑھایا ہے تناؤ کے مقابلے میں-راحت-صرف نمونوں سے، بنیادی طور پر کریک{8} سائٹس کو ختم کرنے سے۔ کے لیےTi6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ حصےسائکلک لوڈنگ - آرتھوپیڈک امپلانٹس، ریڑھ کی ہڈی کے پنجروں، دانتوں کے فریم ورکس - سے مشروط یہ فرق اس بات کا تعین کر سکتا ہے کہ آیا کوئی حصہ ISO 12107 تھکاوٹ کی خصوصیت سے گزرتا ہے یا ناکام ہوتا ہے۔

سطح کی تکمیل اور حیاتیاتی مطابقت

جیسا کہ-تعمیر شدہ LPBF Ti6Al4V سطحیں تعمیر کی سمت کے لحاظ سے 10–25 μm کی Ra اقدار کی نمائش کرتی ہیں۔ زیادہ تر امپلانٹ ایپلی کیشنز کے لیے، یہ دو وجوہات کی بناء پر ناقابل قبول ہے: اس سطح پر سطح کا کھردرا ہونا Vivo میں بیکٹیریل آسنجن کو فروغ دیتا ہے، اور بطور ساختہ سطح پر جزوی طور پر سنٹرڈ پاؤڈر کے ذرات دھاتی آئن کے اخراج کا دستاویزی ذریعہ ہیں جو اشتعال انگیز ردعمل کو متحرک کر سکتے ہیں۔

طبی میدان میں 3D پرنٹنگ ٹائٹینیم الائے پارٹس میں سطح کے معیار کے لیے پوسٹ-پروسیسنگ کی ترتیب میں عام طور پر شامل ہیں:

کھرچنے والی بلاسٹنگ (شیشے کی مالا یا ایلومینا): Ra کو 3–8 μm تک کم کرتا ہے اور پاؤڈر کے ڈھیلے ذرات کو ہٹا دیتا ہے۔

الیکٹرو پولشنگ یا کیمیکل اینچنگ: Ra 0.5–1.5 μm حاصل کرتا ہے، تھرمل طور پر متاثرہ سطح کی تہہ کو ہٹاتا ہے، اور صاف ٹائٹینیم آکسائیڈ غیر فعال فلم تیار کرتا ہے۔

Passivation (فی ASTM F86 یا ISO 16428): مقامی آکسائیڈ پرت کو بحال کرنے اور بہتر بنانے کے لیے معیاری تیزابی علاج، جو ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی اہلیت کے لیے درکار ہے۔

انوڈائزنگ یا پلازما الیکٹرولائٹک آکسیڈیشن (پی ای او): ان ایپلی کیشنز کے لیے اختیاری جن کو اوسی انٹیگریشن سطح کی ساخت کی ضرورت ہوتی ہے۔

ISO 10993-1 (طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص) کا تقاضہ ہے کہ نمونوں پر ان کی حتمی پروسیس شدہ اور جراثیم سے پاک حالت میں بائیو مطابقت کی جانچ کی جائے۔ یہ اکثر غلط فہمی کی ضرورت ہے: پالش شدہ Ti6Al4V کوپنز پر کی جانے والی بائیو کمپیٹیبلٹی اسٹڈی اس کے طور پر-بلٹ یا بیڈ بلاسٹڈ امپلانٹ سطح کے اہل نہیں ہے۔ ٹیسٹ آرٹیکل ہر لحاظ سے پروڈکشن آرٹیکل سے مماثل ہونا چاہیے جو حیاتیاتی ردعمل کو متاثر کر سکتا ہے۔

نس بندی کی توثیق اور مادی ریاست کا تعامل

نس بندی کے طریقہ کار کے انتخاب کے پوسٹ-پروسیسنگ کی ترتیب پر براہ راست اثرات ہوتے ہیں۔ آٹوکلیو نس بندی (121–134 ڈگری پر بھاپ) کا Ti6Al4V میکانکی خصوصیات پر کوئی معنی خیز اثر نہیں ہوتا ہے اور یہ زیادہ تر سطحی علاج کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے۔ ایتھیلین آکسائیڈ (ای ٹی او) اور گاما شعاع ریزی بھی بڑے پیمانے پر امپلانٹ سٹرلائزیشن کے لیے استعمال ہوتے ہیں اور عام طور پر پروسیس شدہ ٹائٹینیم کے ساتھ مطابقت رکھتے ہیں۔

تاہم، ترتیب اہمیت رکھتی ہے: تمام تھرمل آپریشنز (بشمول HIP اور STA) کے بعد غیر فعال ہونا ضروری ہے کیونکہ اعلی-درجہ حرارت کی پروسیسنگ غیر فعال آکسائڈ پرت میں خلل ڈالتی ہے۔ حتمی ہیٹ ٹریٹمنٹ سے پہلے کی جانے والی کسی بھی حرکت کو بعد کے تھرمل سائیکل سے باطل کر دیا جاتا ہے۔ یہ ترتیب کی خرابی طبی میدان میں 3D پرنٹنگ ٹائٹینیم الائے پارٹس کے لیے FDA 510(k) جمع کرانے میں ایک عام غیر-مطابقت کی تلاش ہے۔

AS9100 اور NADCAP: اہلیت کا فریم ورک

اضافی تیار کردہ Ti6Al4V اجزاء کے لیے ایرو اسپیس سرٹیفیکیشن ایک تہوں والے فریم ورک کے تحت کام کرتا ہے۔ AS9100 (Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space, and Defence) مجموعی کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو کنٹرول کرتا ہے۔ این اے ڈی سی اے پی (نیشنل ایرو اسپیس اینڈ ڈیفنس کنٹریکٹرز ایکریڈیٹیشن پروگرام) خصوصی پروسیس کے لیے مخصوص پروسیس ایکریڈیشن فراہم کرتا ہے جس میں ہیٹ ٹریٹمنٹ، سطح کی تکمیل، این ڈی ٹی، اور کیمیکل پروسیسنگ شامل ہیں۔

Ti6Al4V اجزاء کے لیے، گرمی کے علاج میں NADCAP کی منظوری عام طور پر لازمی ہے اس سے پہلے کہ کسی بھی تھرمل پوسٹ-پراسیسنگ کا مرحلہ فلائٹ-تصدیق شدہ حصوں پر انجام دیا جا سکے۔ یہ ظاہر کرنے کے لئے گرمی کے علاج کی سہولت کی ضرورت ہے:

کیلیبریٹڈ اور سروے شدہ بھٹی AMS 2750 کو پورا کرتی ہے (pyrometry کی ضروریات)

ہر الائے اور تھرمل سائیکل کے لیے دستاویزی طریقہ کار، جس کا جائزہ لیا گیا اور NADCAP آڈیٹرز کے ذریعے منظور کیا گیا

ہر پروڈکشن سائیکل کے لیے مسلسل درجہ حرارت کی نگرانی کے ساتھ بیچ ریکارڈ

عملے کی اہلیت کا ریکارڈ

AMS 4928 (Titanium Alloy Bars, Billets, and Forgings, 6Al–4V) ایرو اسپیس Ti6Al4V کے لیے بنیادی طور پر تیار کردہ مواد کی تفصیلات ہے۔ اضافی مینوفیکچرنگ پروگراموں میں اس کی مکینیکل ضروریات کا بڑے پیمانے پر حوالہ دیا جاتا ہے، حالانکہ ASTM F3001 (پاؤڈر بیڈ فیوژن کے ساتھ ایڈیٹیو مینوفیکچرنگ ٹائٹینیم-6 ایلومینیم-4 وینیڈیم ELI کے لیے معیاری تفصیلات) LPBF حصوں کے لیے براہ راست قابل اطلاق دستاویز ہے اور تیزی سے ایرو اسپیس کوالٹی پلان میں حوالہ دیا جاتا ہے۔

NDT کے تقاضے اور پوسٹ سے ان کا تعلق-پروسیسنگ اسٹیٹ

ایرو اسپیس Ti6Al4V اجزاء کے لیے غیر-تباہ کن جانچ پوسٹ-پروسیس شدہ حالت میں کی جاتی ہے، اور NDT طریقہ کا انتخاب معائنہ کے وقت سطح کی حالت کی وجہ سے محدود ہوتا ہے:

فلوروسینٹ داخلی معائنہ (FPI, ASTM E1417):ایک ہموار، صاف سطح کی ضرورت ہوتی ہے - عام طور پر پوسٹ-مشینڈ یا الیکٹرو پولش۔ جیسا کہ-تعمیر شدہ AM سطحیں ضرورت سے زیادہ بیک گراؤنڈ فلوروسینس پیدا کرتی ہیں جو حقیقی اشارے کو چھپا دیتی ہے۔ FPI کا اطلاق بطور-بلٹ یا بیڈ-بلاسٹڈ سطحوں پر ہوتا ہے جو ایرو اسپیس کے معیارات کے مطابق نہیں ہوتے۔

کمپیوٹیڈ ٹوموگرافی (CT):بطور -بلٹ یا قریب-نیٹ-شکل AM حصوں کے لیے ترجیحی طریقہ۔ CT سطح-ریاست-حساس نہیں ہے اور کسی بھی سطح کو مکمل کرنے سے پہلے اندرونی سوراخوں، فیوژن کی خرابیوں-کی کمی-اور دراڑ کا پتہ لگا سکتا ہے۔ کے لیےاپنی مرضی کے مطابق 3D طباعت شدہ میڈیکل ماڈلسرجیکل پلاننگ ٹولز کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے، CT جہتی تصدیق کے طور پر بھی کام کرتا ہے۔

الٹراسونک ٹیسٹنگ (UT):مشینی حصوں اور موٹے کراس-حصوں پر لاگو۔ مسلسل سطح کی تکمیل اور جوڑے کے حالات کی ضرورت ہوتی ہے۔ نتائج کھردری سطحوں کے طور پر-تعمیر شدہ سطحوں پر دوبارہ پیدا نہیں ہوتے۔

یورپی اسپیس ایجنسی (ESA)، اپنے اضافی مینوفیکچرنگ روڈ میپ اور متعلقہ تکنیکی یادداشت کے ذریعے، ایرو اسپیس AM اہلیت میں پروسیس-ریاست-مخصوص NDT پروٹوکول کے لیے مستقل وکیل رہی ہے۔ ESA کی شائع شدہ رہنمائی واضح طور پر تقاضا کرتی ہے کہ NDT طریقہ، طریقہ کار، اور قبولیت کے معیار کو تمام مخصوص پوسٹ-معائنہ کے وقت حصے کی پروسیسنگ حالت کے حوالے سے بیان کیا گیا ہے - ایک ایسی ضرورت جو طبی آلات کے لیے FDA پریکٹس کی آئینہ دار ہو اور اسی بنیادی مسئلے کی عکاسی کرتی ہو: NDT کے نتائج صرف اس صورت میں معنی خیز ہوتے ہیں جب یہ سطحی معائنہ کرنے کے لیے طریقہ کار سے مطابقت رکھتا ہو۔

2023 میں، Sunhingstones نے EU میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (MDR 2017/745) کے تحت CE نشان زد کرنے کے لیے Ti6Al4V میں ایک مریض-مخصوص اسپائنل انٹر باڈی فیوژن کیج تیار کرنے اور اس کے اہل بنانے کے لیے ایک یورپی آرتھوپیڈک ڈیوائس کمپنی کے ساتھ شراکت کی۔ امپلانٹ LPBF کے ذریعہ تیار کیا گیا تھا اور تکنیکی فائل جمع کرانے سے پہلے ایک مکمل پوسٹ- پروسیسنگ اور اہلیت کے پروگرام کی ضرورت تھی۔

پوسٹ-پروسیسنگ کی ترتیب کو نافذ کیا گیا تھا:

730 ڈگری / 2 گھنٹے / ویکیوم فرنس پر تناؤ سے نجات

920 ڈگری / 100 ایم پی اے / 2 گھنٹے پر HIP

ہڈیوں کے رابطے کی سطحوں کی CNC مشینی Ra 1.6 μm تک

باقی سطحوں کو Ra 3.2–6.3 μm تک کھرچنے والا بلاسٹنگ (وسیو انٹیگریشن کو فروغ دینے کے لیے)

Passivation فی ASTM F86

سی ٹی سکیننگ (پروڈکشن بیچ کا 100%) پورسٹی اور جہتی تصدیق کے لیے

پوسٹ-HIP، پوسٹ-مشینڈ نمونوں پر ISO 12107 تھکاوٹ کی جانچ

ISO 10993-آخری حالت کے نمونوں پر 1 بایو مطابقت کی تشخیص

آئی ایس او 12107 میں تھکاوٹ کی جانچ نے 10⁷ سائیکلوں پر 620 MPa کی تھکاوٹ کی حد پیدا کی - ساختی تجزیہ سے حاصل کردہ 550 MPa کے ہدف سے زیادہ۔ مکمل پروڈکشن بیچ کی CT سکیننگ نے تمام حصوں میں 42 مائیکرون کے زیادہ سے زیادہ تاکنا قطر کی تصدیق کی، آرام سے ڈیزائن کی تاریخ فائل میں بیان کردہ 100-مائکرون قبولیت کے معیار کے اندر۔ تکنیکی فائل کو مطلع شدہ باڈی نے پہلی بار جمع کرواتے ہی قبول کر لیا تھا، اضافی مکینیکل ڈیٹا کی کوئی درخواست نہیں تھی۔

Sunhingstones کی کوالٹی ٹیم نے MDR کے تحت Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ حصوں کے لیے ایک حوالہ پروگرام کے طور پر مکمل پوسٹ-پروسیسنگ اہلیت پیکج کو دستاویز کیا، اور اس کے بعد سے پروٹوکول کو دو اضافی امپلانٹ پروگراموں کے لیے ڈھال لیا گیا ہے۔

ایرو اسپیس ایپلی کیشن: Ti6Al4V میں ساختی بریکٹ

اسی سال، Sunhingstones نے ایک یورپی ایرو اسپیس سپلائر کے لیے ایک فلائٹ-اہم Ti6Al4V سٹرکچرل بریکٹ کی اہلیت مکمل کی، جو LPBF کے ذریعے تیار کی گئی تھی اور NADCAP-تسلیم شدہ تھرمل پروسیسنگ کے ساتھ AS9100 کے تحت کوالیفائی کی گئی تھی۔

پوسٹ- پروسیسنگ کی ترتیب میں شامل ہے:

NADCAP-مقرر شدہ ویکیوم فرنس میں 700 ڈگری / 2 گھنٹے پر تناؤ سے نجات

STA: 940 ڈگری / 1 گھنٹہ پر حل علاج، پانی بجھانا، 530 ڈگری / 4 گھنٹے پر عمر بڑھنا

تمام انٹرفیس سطحوں کی CNC مشینی

FPI (فلوریسنٹ پینیٹرینٹ انسپیکشن) فی ASTM E1417، کلاس 1، پرفارم شدہ پوسٹ-مشیننگ

اندرونی خرابی کی خصوصیت کے لیے پہلے-مضمون کے نمونے (تین بریکٹ) کی CT سکیننگ

STA نمونوں پر ٹینسائل ٹیسٹنگ سے 1,165 MPa کا UTS حاصل ہوا اور 1,080 MPa - کی طاقت حاصل ہوئی دونوں AMS 4928 کی کم از کم ضروریات سے زیادہ ہیں۔ FPI کو پورے پروڈکشن بیچ میں صفر متعلقہ اشارے ملے۔ پہلے-مضمون کے نمونوں کی CT سکیننگ نے 80-مائکرون پروگرام کی قبولیت کی حد سے کم، 55 مائکرون کے زیادہ سے زیادہ سوراخ قطر کی تصدیق کی۔ اہلیت کا پیکج مکمل NADCAP فرنس سرٹیفیکیشن ریکارڈ کے ساتھ جمع کرایا گیا تھا اور اسے کسٹمر کے ڈیلیگیٹڈ کوالٹی نمائندے نے بغیر نظرثانی کے منظور کیا تھا۔

دونوں پروگراموں میں کلیدی نتیجہ: کوئی دوسری گذارشات نہیں، کوئی اضافی ٹیسٹنگ سائیکل نہیں۔ دونوں نتائج پہلے حصے کی تیاری سے پہلے پوسٹ کی-سرٹیفیکیشن کے تقاضوں کے ساتھ پروسیسنگ کی ترتیب کے ذریعے حاصل کیے گئے تھے-۔

درج ذیل فریم ورک اس نقطہ نظر کی عکاسی کرتا ہے جس کا اطلاق سنہنگسٹونز میڈیکل اور ایرو اسپیس کے شعبوں میں تمام نئے Ti6Al4V اضافی مینوفیکچرنگ پروگراموں پر ہوتا ہے۔ یہ قابل اطلاق ہے کہ آیا یہ پروگرام پہلے-ان-کلاس امپلانٹ ہے، جراحی کی منصوبہ بندی کے لیے ایک حسب ضرورت 3D پرنٹ شدہ میڈیکل ماڈل ہے، یا بار بار چلنے والا ایرو اسپیس ساختی جزو ہے۔

مرحلہ 1: پوسٹ کو ڈیزائن کرنے سے پہلے ریگولیٹری پاتھ وے کی وضاحت کریں-پروسیسنگ کی ترتیب

میڈیکل ڈیوائس اور ایرو اسپیس سرٹیفیکیشن فریم ورک مختلف املاک کی ضروریات، جانچ کے طریقے، اور دستاویزات کے معیارات کی وضاحت کرتے ہیں۔ FDA 510(k) یا EU MDR کے تحت امپلانٹ کوالیفائنگ کے لیے AS9100/NADCAP کے تحت کوالیفائی کرنے والے ایرو اسپیس بریکٹ سے مختلف پوسٹ-پروسیسنگ کی ضروریات ہوں گی۔ پہلے ریگولیٹری راستے کی وضاحت کریں؛ اس سے پوسٹ-پروسیسنگ کی ترتیب اخذ کریں، نہ کہ دوسری طرف۔

مرحلہ 2: ہر پوسٹ کا نقشہ بنائیں

پوسٹ- پروسیسنگ کی ترتیب میں ہر عمل کا کم از کم ایک سرٹیفیکیشن کی ضرورت سے واضح تعلق ہونا چاہیے۔ آئی ایس او 12107 کی تھکاوٹ والی زندگی کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے HIP موجود ہے۔ ISO 10993-1 کی حیاتیاتی مطابقت کی ضرورت کو پورا کرنے کے لیے Passivation موجود ہے۔ AMS 4928 یا ASTM F3001 کی تناؤ کی طاقت کی ضرورت کو پورا کرنے کے لیے STA موجود ہے۔ اگر کسی قدم کو کسی خاص ضرورت سے مربوط نہیں کیا جا سکتا تو اس کی ضرورت اور ترتیب کی پوزیشن پر سوال اٹھانا چاہیے۔

مرحلہ 3: حتمی-ریاست کے نمونوں پر تمام اہلیت کی جانچ کریں۔

تمام مکینیکل، بائیولوجیکل، اور این ڈی ٹی ٹیسٹنگ نمونوں پر ان کی آخری پوسٹ-پروسیس شدہ اور سطحی-مکمل حالت - حالت میں کی جانی چاہیے جو ڈیلیوری کے وقت پیداواری حصے سے مماثل ہو۔ بلٹ، جزوی طور پر پروسیس شدہ، یا مختلف ترتیب والے نمونوں کے بطور ٹیسٹنگ ڈیٹا تیار کرتا ہے جو درست ہے لیکن غیر-مطابق ہے، اور اسے ریگولیٹری جمع کرانے کی حمایت کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا۔

مرحلہ 4: ہر معائنہ ہولڈ پوائنٹ پر مواد کی حالت کو دستاویز کریں۔

ہر معائنہ کے ریکارڈ کو پیمائش کے وقت حصے کی پروسیسنگ کی حالت کو واضح طور پر بیان کرنا چاہیے۔ "ٹینسل طاقت 1,165 MPa - پوسٹ-STA، پوسٹ-مشیننگ، پری-کوٹنگ" غیر مبہم ہے۔ ریاستی حوالہ کے بغیر "ٹینسل طاقت 1,165 MPa" کا استعمال ریاست کی مخصوص ضرورت کی تعمیل کو ظاہر کرنے کے لیے نہیں کیا جا سکتا۔

مرحلہ 5: عمل کے ساتھ خصوصی عمل کی توثیق کریں-مخصوص ایکریڈیشن

ایرو اسپیس کے لیے، ہیٹ ٹریٹمنٹ، FPI، اور کیمیائی پروسیسنگ کے لیے NADCAP کی منظوری عام طور پر لازمی ہے۔ میڈیکل کے لیے، پوسٹ- پروسیسنگ کی سہولت کی ISO 13485 سرٹیفیکیشن اور تمام استعمال کی جانے والی اشیاء (ایچنگ ریجنٹس، پاسیویشن سلوشنز، HIP گیس کی پاکیزگی) کو ظاہر کرنا ضروری ہے۔ کسی بھی خصوصی عمل کو کسی غیر-مقرر شدہ سپلائر کو آؤٹ سورس کرنا ایک عام غیر-FDA اور مطلع شدہ باڈی آڈٹ دونوں میں پائی جانے والی مطابقت ہے۔

یہ سوالات الجھن کے سب سے عام نکات کو حل کرتے ہیں جو تب پیدا ہوتے ہیں جب طبی اور ایرو اسپیس ایپلی کیشنز میں Ti6Al4V 3D پرنٹ شدہ پرزوں کے لیے پوسٹ- پروسیسنگ کے تقاضے سرٹیفیکیشن کے ساتھ ملتے ہیں۔

Q1: کیا ہر Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ حصے کو HIP کی ضرورت ہوتی ہے؟

عالمی طور پر نہیں، لیکن تیزی سے. HIP لازمی ہے جب ڈیزائن کی تاریخ کی فائل تھکاوٹ کی زندگی کی ضرورت کی وضاحت کرتی ہے جسے بطور -تعمیر شدہ یا تناؤ سے نجات دلانے والا مواد قابل اعتماد طریقے سے حاصل نہیں کر سکتا، یا جب ریگولیٹری جمع کرانے میں HIP نمونوں سے تیار کردہ ISO 12107 تھکاوٹ ڈیٹا کا حوالہ دیا جاتا ہے۔ لوڈ-بیئرنگ امپلانٹس - آرتھوپیڈک، ریڑھ کی ہڈی، اور دانتوں کے لیے - HIP کو اب زیادہ تر مطلع شدہ اداروں اور FDA جائزہ لینے والوں کے ذریعہ معیاری مشق سمجھا جاتا ہے۔ غیر-لوڈ برداشت کرنے والی ایپلی کیشنز جیسے کہ حسب ضرورت 3D پرنٹ شدہ میڈیکل ماڈل جو جراحی کی منصوبہ بندی کے لیے استعمال ہوتے ہیں، HIP کی ضرورت نہیں ہو سکتی ہے۔

Q2: کیا میڈیکل اور ایرو اسپیس Ti6Al4V دونوں حصوں کے لیے ایک ہی پوسٹ- پروسیسنگ کی ترتیب استعمال کی جا سکتی ہے؟

تھرمل سائیکل اکثر ایک جیسے ہوتے ہیں (HIP پیرامیٹرز اور STA سائیکل Ti6Al4V کے لیے صنعتوں کے درمیان نمایاں طور پر اوورلیپ ہوتے ہیں)، لیکن دستاویزات، ایکریڈیٹیشن، اور جانچ کے تقاضے نمایاں طور پر مختلف ہوتے ہیں۔ میڈیکل کے لیے ISO 13485، ISO 10993 بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا، اور ASTM F86 کے مطابق گزرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ ایرو اسپیس کے لیے AS9100، NADCAP-تسلیم شدہ تھرمل پروسیسنگ، اور FPI یا CT ایرو اسپیس NDT معیارات کی ضرورت ہوتی ہے۔ ایک مشترکہ پروگرام ممکن ہے لیکن دونوں فریم ورک کو آزادانہ طور پر پورا کرنا ضروری ہے۔

Q3: دوسرے پوسٹ-پراسیسنگ کے مراحل کی نسبت غیر فعال ہونے کی صحیح ترتیب کیا ہے؟

پیکنگ اور جراثیم سے پاک کرنے سے پہلے Passivation حتمی تھرمل/کیمیکل آپریشن ہونا چاہیے۔ اس کے بعد تقریباً 300 ڈگری سے اوپر کوئی بھی حرارت غیر فعال آکسائیڈ کی تہہ میں خلل ڈالے گی، جو غیر فعال ہونے کو باطل کر دے گی۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ Passivation کو HIP، STA، اور تمام مشینی کارروائیوں کی پیروی کرنی چاہیے۔ حتمی ہیٹ ٹریٹمنٹ یا مشیننگ سے پہلے انجام دیا گیا Passivation ISO 10993 biocompatibility اہلیت کے لیے غیر-مطابق ہے اور اسے دہرانے کی ضرورت ہوگی۔

Q4: حیاتیاتی مطابقت کی اہلیت کے لیے سطح کی تکمیل کیوں اہم ہے؟

ISO 10993-1 کا تقاضہ ہے کہ بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹنگ نمونوں پر ان کی حتمی پروسیس شدہ اور جراثیم سے پاک حالت میں کی جائے۔ LPBF Ti6Al4V کی سطح کی کیمسٹری، کھردری، اور آکسائیڈ پرت کی ساخت ایک بطور-تعمیر شدہ LPBF Ti6Al4V سطح سے مادی طور پر مختلف ہیں دھاتی آئن کی رہائی کی شرح، پروٹین جذب، اور سیلولر ردعمل سبھی سطحی-ریاست پر منحصر ہیں۔ پیداوار کے حصے سے مختلف سطحی حالت پر کی جانے والی بائیو کمپیٹیبلٹی اسٹڈی کو قابلیت کے ثبوت کے طور پر استعمال نہیں کیا جا سکتا۔

Q5: Sunhingstones Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ حصوں کے لیے پوسٹ-پروسیسنگ ترتیب کی تعمیل کو کیسے یقینی بناتا ہے؟

Sunhingstones ہر میڈیکل اور ایرو اسپیس پروگرام کے لیے ایک سرشار کوالٹی انجینئر کو تفویض کرتا ہے جو پروڈکشن شروع ہونے سے پہلے مخصوص سرٹیفیکیشن کے تقاضوں کے مطابق پوسٹ- پروسیسنگ کی ترتیب کو میپ کرنے کا ذمہ دار ہوتا ہے۔ تمام تھرمل آپریشن مکمل بیچ ریکارڈ کے ساتھ ISO 13485-مصدقہ (میڈیکل) یا NADCAP سے منظور شدہ (ایرو اسپیس) سہولیات میں انجام پاتے ہیں۔ معائنے کے ہولڈ پوائنٹس کی وضاحت ہر ریاستی منتقلی پر کی جاتی ہے، ہر معائنہ کے ریکارڈ میں واضح مادی ریاستی دستاویزات کے ساتھ۔ کوئی حتمی معائنہ یا ٹیسٹ رپورٹ ریاستی حوالہ کے بغیر جاری نہیں کی جاتی ہے جو پیمائش کے وقت حصے کی پروسیسنگ حالت کی نشاندہی کرتی ہے۔

Q6: 3D پرنٹ شدہ ٹائٹینیم امپلانٹس کے لیے FDA 510(k) جمع کرانے میں سب سے عام پوسٹ-پروسیسنگ دستاویزات کی ناکامی کیا ہے؟

سب سے زیادہ کثرت سے پیش کی جانے والی کمی - FDA کی ایڈیٹیو مینوفیکچرنگ کے بارے میں شائع شدہ رہنمائی سے مطابقت رکھتی ہے (ٹیکنیکل کنڈریشنز فار ایڈیٹیو مینوفیکچرڈ میڈیکل ڈیوائسز، 2017) - ٹیسٹ کے نمونوں کی پروسیسنگ حالت اور ڈیوائس کے ڈیزائن کی تفصیلات میں بیان کردہ پروسیسنگ حالت کے درمیان مماثلت ہے۔ اس میں مکینیکل ٹیسٹ کے نمونے شامل ہیں جو کہ پروڈکشن امپلانٹ کے طور پر ایک ہی پوسٹ- پروسیسنگ ترتیب کے تابع نہیں تھے، مختلف طریقے سے تیار شدہ سطحوں سے تیار کردہ بائیو کمپیٹیبلٹی ڈیٹا، اور حتمی پاسیویشن سے پہلے جراثیم کشی کی توثیق کی گئی تھی۔ یہ سب پیشگی ترتیب سیدھ کے ذریعے روکے جا سکتے ہیں۔

اس مضمون کے آغاز پر بیان کیا گیا منظرنامہ - ایک ساختی طور پر آواز امپلانٹ تاخیر سے پوسٹ-دستاویزی خلاء پر کارروائی کر رہا ہے - ایک قابل حل مسئلہ ہے۔ یہ بہتر حصوں کو پرنٹ کرنے سے حل نہیں ہوتا ہے۔ یہ پوسٹ-پروسیسنگ کی ترتیب کو ایک سرٹیفیکیشن انجینئرنگ سرگرمی کے طور پر دیکھ کر حل کیا جاتا ہے: ریگولیٹری فریم ورک کے لیے ڈیزائن کیا گیا، درست ترتیب میں عمل میں لایا گیا، حتمی-ریاست کے نمونوں پر جانچا گیا، اور ہر ہولڈ پوائنٹ پر مادی حالت کے واضح حوالہ کے ساتھ دستاویزی کیا گیا۔

طبی میدان میں 3D پرنٹنگ ٹائٹینیم الائے پارٹس کے لیے، LPBF بلڈ سے لے کر ریگولیٹری جمع کرانے کا راستہ تناؤ سے نجات، HIP، سطح کی تکمیل، غیر فعال ہونے، بائیو کمپیٹیبلٹی ایویلیویشن، اور تھکاوٹ کی خصوصیت - سے گزرتا ہے ہر مرحلہ ڈیٹا تیار کرتا ہے جو صرف اس صورت میں معنی خیز ہے جب اسے صحیح مواد کی حالت پر صحیح ترتیب میں بنایا گیا ہو۔ ایرو اسپیس ساختی اجزاء کے لیے، یہ راستہ NADCAP-مقرر شدہ تھرمل پروسیسنگ، STA، مشینی، اور FPI - سے گزرتا ہے جس میں ہر مرحلے پر مخصوص دستاویزات کے لیے ایک ہی ضرورت ہوتی ہے۔

Sunhingstones نے اس اصول کے گرد اپنا Ti6Al4V اضافی مینوفیکچرنگ کوالٹی سسٹم بنایا ہے۔ اگر آپ کی تنظیم Ti6Al4V 3D پرنٹنگ میڈیکل امپلانٹ پارٹس یا ایرو اسپیس اجزاء کے لیے قابلیت کا پروگرام تیار کر رہی ہے اور اسے پوسٹ-پروسیسنگ سیکوینس ڈیزائن، سرٹیفیکیشن دستاویزات، یا ٹیسٹ پروگرام کی منصوبہ بندی کے بارے میں رہنمائی کی ضرورت ہے، تو Sunhingstones انجینئرنگ ٹیم ڈیزائن کے ارادے سے لے کر ریگولیٹری جمع کرانے کے عمل کی حمایت کے لیے دستیاب ہے۔

درج ذیل ذرائع نے اس مضمون میں درج اعداد و شمار، معیارات کے حوالہ جات اور تکنیکی مواد سے آگاہ کیا:

ایف ڈی اے (2017)۔ اضافی تیار شدہ طبی آلات کے لیے تکنیکی تحفظات: صنعت اور ایف ڈی اے کے عملے کے لیے رہنمائی۔ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن۔ www.fda.gov/media/97633/download

ASTM انٹرنیشنل - ASTM F3001-14: پاؤڈر بیڈ فیوژن کے ساتھ اضافی مینوفیکچرنگ ٹائٹینیم-6 ایلومینیم-4 وینیڈیم ELI (ایکسٹرا لو انٹرسٹیشل) کے لیے معیاری تفصیلات۔ www.astm.org/f3001-14.html

ASTM انٹرنیشنل - ASTM F86-21: سطح کی تیاری اور دھاتی سرجیکل امپلانٹس کی نشان زد کے لیے معیاری مشق۔ www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018۔ طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص - حصہ 1: رسک مینجمنٹ کے عمل کے اندر تشخیص اور جانچ۔ بین الاقوامی تنظیم برائے معیاریت۔ www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012۔ دھاتی مواد - تھکاوٹ کی جانچ - اعدادوشمار کی منصوبہ بندی اور ڈیٹا کا تجزیہ۔ بین الاقوامی تنظیم برائے معیاریت۔ www.iso.org/standard/50242.html

گونگ، ایچ وغیرہ۔ (2021)۔ "LPBF Ti-6Al-4V کی تھکاوٹ کی کارکردگی پر HIP اور STA کا اثر۔" تھکاوٹ کا بین الاقوامی جریدہ، 143، 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang، X. et al. (2022)۔ "اضافی تیار کردہ Ti6Al4V میں پروسیسنگ قابلیت کی ناکامیوں کے بعد: ایک منظم جائزہ۔" جرنل آف مینوفیکچرنگ اینڈ میٹریلز پروسیسنگ، 6(4)، 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Titanium Alloy Bars, Billets, and Forgings 6Al-4V۔ www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021)۔ اضافی مینوفیکچرنگ روڈ میپ - NDT اور پوسٹ پر تکنیکی یادداشت- AM دھاتی اجزاء کے لیے پروسیسنگ کی اہلیت۔ یورپی خلائی ایجنسی۔ www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - ہیٹ ٹریٹنگ آڈٹ کا معیار۔ کارکردگی کا جائزہ لینے والا ادارہ۔ www.pri-nadcap.org/commodity/heat-علاج/

میڈیکل ڈیوائسز پر ریگولیشن (EU) 2017/745 (EU MDR)۔ یورپی یونین کا سرکاری جریدہ۔ eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj